AMP 컨설팅

HLS 적용

ISO 9001과 14001은 HLS 적용 따라 표준 구조가 1항부터 10항까지 동일한 구조로 변경되어
① 경영시스템간의 통합 용이 ② 중복활동 최소화로 효율성 향상 ③ 통합 시스템 운영 비용 절감에 기여할 수 있게 됨

ISO 9001:2008 구조

1. 적용범위

2. 인용표준

3. 용어 및 정의

4. 품질경영시스템

5. 경영자 책임

6. 자원 관리

7. 제품 실현

8. 측정, 분석 및 개선
ISO 14001:2004 구조

1. 적용범위

2. 인용표준

3. 용어와 정의

4. 환경경영시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 환경방침 4.3 기획 4.4 실행 및 운영 4.5 점검 4.6 경영검토
HLS
(High Level Structure)

1. 적용범위

2. 인용표준

3. 용어와 정의

4. 조직상황

5. 리더십

6. 기획

7. 지원

8. 운영

9. 성과 평가

10. 개선

PDCA활용
경영시스템 통합

경영시스템의 입력요소로 ‘고객의 요구사항’과 ‘조직상황’ 및 ‘이해관계자의 니즈 및 기대’가 추가 됨.

‘리더십’을 중심으로 ‘기획’, ‘지원, 운영’, ‘성과평가’, ‘개선’의 PDCA 구조로 반영 됨
출력요소로는 경영시스템 의도된 결과물을 ‘제품 및 서비스’로 정의 함.

Risk Based
Thinking

ISO 인증 규격

ISO 인증 규격
분야	규격	내용
품질	ISO 9001	품질향상 및 품질경영성과 향상을 위한 제품 및 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템을 공인 인증기관의 평가, 인증을 통해 조직 및 고객에서 신뢰감을 제공하는 제도
	IATF16949	자동차 산업분야에 품질경영성과의 지속적 개선과 산포 및 낭비의 개선을 위한 IATF 산하 공인인증 기관을 통한 인증 제도.
	AS 9100	항공, 우주 및 방위 산업분야의 품질경영성과의 지속적 개선과 산포 및 낭비의 개선을 위한 IAQG 산하 공인인증 기관을 통한 인증 제도
	DQMS (국방품질규격)	국방기술품질원이 방산물자의 품질과 방산업체의 품질 시스템 향상과 보증을 위해 지원하고 관리하는 한국군이 자체 개발한 군수품의 품질보증을 위해 규격 인증 제도
환경	ISO 14001	조직의 환경오염 방지 및 환경성과 개선을 위한 조직의 환경경영 (환경방침, 추진계획, 실행과 시정 조치, 경영자 검토, 지속적 개선활동 등)에 대한 국제 인증 제도
안전보건	ISO 45001	조직이 자율적으로 산업재해를 예방하기 위해 위험요인을 파악하고 지속적으로 관리하기 위한 안전보전 인증 제도
식품안전	ISO 22000	식품안전 사고예방 및 신뢰성 제고를 위하여 국제적으로 통합된 식품안전경영시스템으로 특히 수출을 원하는 경우 국제적으로 필수적인 인증
의료기기	ISO 13485	의료기기 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 심사 인증 제도
정보보안	ISO 27001	기업의 중요 정보자산을 보호하고, 효과적인 정보 보호 경영시스템 요구사항의 정의아 보고관리 시스템을 선택 할 수 있도록 만들어진 정보보안 분야의 인증제도
기능안전	ISO 26262	자동차 전자제어장치 오작동으로 인한 사고 및 인명손실을 치소화하기 위해 제정한 기능안전성 차량용 부품을 설계하거나 제조에 대한 기능안전 규격
BCMS	ISO 22301	예상치 못한 재난으로 부터 비즈니스 연속성 확보를 위해 핵심업무 복고, 재단간리에 대한 경영 시스템 인증 제도

ISO 인증 내부적 효과

기업 신뢰도 제고로 매출향상 및 수출장벽 극복

품질경영 성과의 지속적 개선 및 업무 효율화

제조물 책임제도의 최적의 대응방안

품질개선 및 낭비 개선으로 원가구조의 개선

사업 Risk 최소화 및 산업환경 대응력 제고
ISO 인증 대외적 효과

KC 표시허가 공장심사 면제

단체 수의 계약 물량배정시 우대

기술신용보증기금 기술평가 우대

신용보증기금 신용도 평가 가산점 부여

이노비즈 인증시 가산점 부여

IATF16949 진화

상세내용

QS-9000

BIG 3 공급사 요구사항

ISO 9001 : 1997

6 Core Tools

미국&유럽 중심의
자동차 규격

ISO/TS16949

BIG 3 공급사 요구사항

유럽 자동차 OEM 요구사항

5 CORE TOOLS

미국&유럽 중심의
자동차 규격

ISO 9001 based 자동차 규격
IATF 16949

ISO 9001:2015 년판 HLS 채택

Risk Manage Management

OEM CSR’S의 통합 반영

제조타당성 강화(신제품/변경품)

제품안전(PS) 및 품질보증 강화

Software 내장 제품 요구사항

자동차 산업의 변화 반영

ISO 9001 based 자동차 규격

IATF 16949 신규
및 강화 요구사항

신규, 보완된 요구사항을 프로세스(시스템)에 반영하고, 실행결과의 문서화 및 유지관리 체제 구축

IATF16949 진화
조 항	조항제목	신규건수	변경건수	주요변경
합 계		22	82
4	조직의 상황	3	1	고객지정요구사항,제품및공정의 적합성, 제품안전
5	리더십	2	3	기업책임, 프로세스오너
6	기 획	1	4	리스크 분석, 예방조치, 비상대응 계획
7	지 원	2	11	내부 심사원 / 공급자 심사원 적격성
8	운 영	12	47	설계/개발 기획,제품 및 공정 설계 입력,출력, 공급자 선정, 공급자 관리 및 개발
9	성과평가	1	12	공정 모니터링, 내부심사,경영검토
10	개선	1	4	실수 방지, Field Claim 분석 및 처리

IATF16949 진화
조 항	신규요구사항	주요변경	비고
4.3.2	고객 지정 요구사항	고객 지정 요구사항 검토, 품질경영시스템 범위에 포함
4.4.1.1	제품 및 공정의 적합성	외주품,서비스품을 포함하여 모든 제품과 공정이 고객요구, 법규 요구에 적합함을 보장
4.4.1.2	제품 안전	안전특성 파악, 안전 관련 제품과 제조공정을 관리
5.1.1.1	기업 책임	직원 행동강령 정책과 윤리 확대 정책(내부고발자정책) 실행	ISO 37001
5.1.1.3	프로세스 Owner	프로세스 Owner 지정, 이들은 적격해야 하고 자기 역할인지
6.1.2.1	리스크 분석	제품 리콜, 제품실사, 필드 반송 및 수리, 고객불만, 폐기 및 재작업으로 부터 학습교훈
7.2.3	내부심사원 역량	심사원 자격부여기준 및 내부심사원 자격유지 기준 대폭강화
7.2.4	2자 심사원 적격성	적정한 자격(6대 항목 포함)을 갖춘 인원이 2자 심사를 함을보장
8.3.2.3	S/W 장착 제품의 개발	개발된 소프트웨어를 포함한 제품의 품질보증 실행 및 심사	ISO 26262
8.4.1.2	공급자 선정 Process	공급자선정 프로세스 정의 및 선정기준 다양화
8.4.2.3.1	장착된 S/W가 있는 제품	S/W장착 부품 공급자에게 S/W품질보증 시스템을 실행 요구	ISO 26262
8.4.2.4.1	제2자 심사	제2자 심사 프로세스를 포함한 공급자 모니터링을 보장
8.4.3.1	외부공급자를 위한 정보	공급자 연속전개 요구(제조점에 있는 모든 공급망)
8.5.1.4	조업중단 이후 검증	조업중단 이후 제품이 요구사항을 충족함을 보장하는 조치 실행
8.5.1.5	종합 설비 보전	설비종합 효율 등 설비 보전 지표 관리 강화
8.5.6.1.1	공정 임시변경 관리	우회 대상 공정/FP장치 파악, 우회절차 수립/검증,승인, 적용
8.6.1	제품 및 서비스의 불출/출시	요구사항이 관리계획서 포함되어 충족 및 문서화되어 있는지를 보장
8.7.1.2	부적합제품의 관리	해당되는 고객지정관리를 준수
8.7.1.5	수리된제품의 관리	수리 시작전 고객 승인, 특채를 위한 고객승인 등
8.7.1.7	부적합제품 처분	사전 고객승인 없이 부적합 제품을 서비스 , 기타 사용으로 전환 불가
9.3.3.1	경영검토 출력	최고경영자는 고객성과목표 미충족시 조치계획 문서화 실행
10.2.5	보증 관리	NTF 프로세스를 포함하여 보증부품 분석, 보증관리 절차 수행

ISO 45001
:2018 구조

상세내용

4 조직 상황

4.1 조직과 조직 상황의 이해

4.2 근로자와 이해관계자의 니즈와 기대

4.3 안전보건 경영시스템의 적용범위 결정

4.4 안전보건 경영시스템
5 리더십과 근로자의 참여

5.1 리더십과 의지표명

5.2 안전보건 방침

5.3 조직의 역할, 책임 및 권한

5.4 근로자의 협의 및 참여
6 기획

6.1 리스크와 기회를 다루는조치

6.2 안전보건 목표와 이를 달성하기 위한 기획
7 지원

7.1 자원

7.2 적격성

7.3 인식

7.4 의사소통

7.5 문서화된 정보
8 운용

8.1 운용기획 및 관리

8.1.1 일반사항

8.1.2 위험요인의 제거 및안전보건 리스크 감소

8.1.3 변경 관리

8.1.4 조달

8.2 비상사태 대비 및 대응
9 성과평가

9.1 모니터링, 측정, 분석 및 성과평가

9.2 내부심사

9.3 경영검토
10 개선

10.1 사건, 부적합 및 시정조치

10.2 지속적 개선

국방품질경영시스템

상세내용

개정 방향

주요 개정 내용

생산 프로세스에 대한 관리 강화

작업 지침서 작성, 생산 프로세스 검증 및 변경의 관리 등

7.5.1 생산 및 서비스제공

7.5.1.1 작업지침서

7.5.1.2 생산프로세스검증

7.5.1.3 생산프로세스 변경의 관리

8.5.1.1 생산프로세스 갱신

제품 적합성에 영향을 주는 공정에 대한 작업지침서 작성

최초생산품의 생산프로세스에 대한 타당성 검증 실시

생산프로세스 변경 시 검증 및 승인 실시

입고 및 재고품의 품질저하 방지를 위한 주기적 평가 실시

군수품 자체 내부시험시설 이용 시 관리 강화

지속적인 생산프로세스의 개선

공급자(협력업체)에 대한 관리 강화

7.4.1 구매프로세스

공급자와의 계약 또는 주문에 위험 식별 시 고객통보 요구

공급자 승인상태와 승인범위 기록유지

공급자의 실적에 따른 관리 수준 수립

고객이 승인한 특수공정 업체의 사용을 보장

공급자 승인, 변경, 사용을 위한 프로세스 수립/실행

품질에 영향을 미치는 인원에 대한 교육훈련 강화

사회적책임과 윤리경영의 보장

6.2.2 적격성,교육훈련및인식 6.2.2.1 교육훈련

5.4.3 사회적책임과 윤리경영

제품의 적합성에 영향을 미치는 모든 인원에 대한 교육훈련의 파악과 적격성 달성을 위한 절차 수립 추가

신규 또는 변경된 업무 수행 시 직무 훈련을 제공토록 추가공정거래를 사회적 책임과 윤리경영으로 용어변경

공정거래를 사회적 책임과 윤리경영으로 용어변경

공급자(협력업체)에 대한 관리 강화

7.4.1 구매프로세스

공급자와의 계약 또는 주문에 위험 식별 시 고객통보 요구

공급자 승인상태와 승인범위 기록유지

공급자의 실적에 따른 관리 수준 수립

고객이 승인한 특수공정 업체의 사용을 보장

공급자 승인, 변경, 사용을 위한 프로세스 수립/실행

재고품에 대한 관리 강화

부적합품 발견시 고객 통보

7.5.5.1 보관 및 재고(추가)

8.3.1 고객 통보 (추가)

재고품에 대한 주기적 평가와 재고관리 보장

고객지급품에서 부적합 시 고객에게 통보

규격 개정에 따른 요구사항 비교

구 분	ISO 9001 표준	KDS 0050 - 9000-3 ( 현 규 격 )	KDS 0050 - 9000 -4 ( 개 정 안 )	비 고
규격 요구 항목	65	70	93	ISO표준대비 28개 항목 추가 21개 항목내용보완

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